Diane 35 : LE LABORATOIRE FABRIQUANT REAGIT

Le laboratoire fabriquant le Diane 35 exprime son mécontentement par rapport à la décision de suspension de l’autorisation de mise sur le marché prise par le ministère de la Santé au Maroc.

La décision de suspension du médicament par la direction du médicament et de la pharmacie a été prise suite à la décision de retrait prise par l’Agence nationale de sécurité du médicament en France.

La polémique autour du médicament anti-acnéique Diane 35, dont l’usage a été largement détourné comme contraceptif oral, enfle au Maroc. Le laboratoire fabriquant Bayer HealthCare Maroc réagit par voie de communiqué à la décision de suspension de l’autorisation de mise sur le marché du ministère de la Santé au Maroc. «Nous sommes surpris par la décision de non commercialisation de Diane 35, prise par la direction de la pharmacie et du médicament. Notre produit fait l’objet d’une surveillance régulière, dans le respect des règles de pharmacovigilance en vigueur. L’évaluation bénéfice/risque a toujours été jugée positive depuis sa mise sur le marché, il y a plus de 25 ans», souligne Jacques-Henri Charpentier, directeur général de Bayer HealthCare Maroc. Selon le laboratoire pharmaceutique,  «aucune nouvelle preuve scientifique susceptible de conduire à une modification de l’évaluation bénéfice/risque n’est disponible actuellement pour justifier cette mesure». Défendant son produit, Bayer HealthCare Maroc avoue que les effets indésirables que l’on reproche aujourd’hui à Diane 35 sont déjà mentionnés sur l’AMM du médicament au Maroc. Ils sont même indiqués dans sa notice. Parmi ces effets indésirables figurent l’embolie pulmonaire, l’hypertension artérielle, l’accident vasculaire cérébral, l’augmentation importante des lipides dans le sang et le diabète.

Diane 35 est commercialisé dans 116 pays

Pour rappel, Diane 35 a été introduit dans le marché national en 1990. L’autorisation de mise sur le marché a été renouvelée en 2011. La décision de suspension du médicament par la direction du médicament et de la pharmacie a été prise suite à la décision de retrait prise par l’Agence nationale de sécurité du médicament en France. «Diane 35 ne doit plus être prescrit». C’est en ces mots que le directeur général de l’agence française, Dominique Maraninchi, a annoncé la suspension de la commercialisation de ce médicament et de ses génériques en raison des risques de thromboses et d’embolies pulmonaires liés à sa prise. L’agence a également accordé au laboratoire pharmaceutique une période de trois mois pour l’exécution de la décision. «Diane 35 n’est pas une pilule et son efficacité contre l’acné est modérée», a souligné Dominique Maraninchi, le 30 janvier dernier, lors d’un point de presse organisé pour l’annonce officielle du retrait de ce médicament anti-acnéique, soupçonné d’être à l’origine d’au moins quatre décès en France. Il faut noter que Diane 35 est commercialisé dans 116 pays.

Au Maroc, la Direction du médicament et de la pharmacie a justifié la décision d’arrêter la commercialisation de Diane 35, prise, précise-t-elle, par la Commission nationale consultative de pharmacovigilance, par le «risque élevé de thromboses veineuses et d’embolies artérielles chez les patientes utilisant de manière prolongée ce médicament comme contraceptif plutôt que traitement de l’acné». Pour le laboratoire pharmaceutique, le problème est lié à son usage détourné comme contraceptif. «En l’absence de nouvelles données scientifiques qui pourraient conduire à modifier l’évaluation de Diane 35, Bayer HealthCare Maroc croit fermement à un maintien de l’évaluation positive du profil bénéfice-risque de Diane 35 lorsqu’il est utilisé conformément à son AMM», renchérit-il. En d’autres termes, le rapport bénéfice-risque de Diane 35 est positif lorsque ce-lui-ci est utilisé uniquement pour le traitement de l’acné. Il faut avouer que son interdiction au Maroc intervient après plus de 20 ans de commercialisation. L’on se demande les raisons de ce retard ?

 

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